华体会,重磅！医疗器械UDI提前进入落地实施！

医疗器械UDI提早进入落地实行，这家医械公司已完成所有产物的UDI编码工作。近日，威高医用成品公司完成了威高医疗器械独一标识(以下简称“UDI”)所有的手艺论证工作，所有产物的UDI编码工作已竣事，成立了威高的UDI数据库，数据库与ERP系统和MES系统联系关系，实现了数据的同享与交互，至此，UDI工作提早进入到了实行阶段，威高医用成品公司在国内同业业率先实行了UDI治理。国度药品监视治理局在2018年12月25日发布了医疗器械行业尺度《医疗器械独一标识根基要求》，实行日期为2020年1月1日，相干的律例《医疗器械独一标识系统法则》和尺度《医疗器械独一标识系统术语与界说》《医疗器械独一标识数据库根基数据集》也行将发布，标记着我国医疗器械行业周全实行医疗器械独一标识已成定局。据悉，UDI由三部门构成：UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采取合适GS1尺度的Data Matrix二维码情势，每个规格的产物都具有一个全球独一的标识码。该码作为产物独一的“电子身份证”，能够在产物制造进程、仓储物流进程、病院耗材治理、国度不良事务监管、产物召回等产物生命周期全进程实现主动辨认、精准追溯，为实现产物供给链的消息化治理奠基了根本，将对产物供给链效力的优化发生深远的影响。UDI数据库由产物标识与企业的停业执照、出产许可证、产物注册证和其他产物消息配合组成。经由过程UDI数据库，用户能够查询到该产物相干的所有消息。威高医用成品公司UDI采取分阶段、分步实行推动。在第一阶段，截止1月底，威高医用成品公司完成了产物外包装贴UDI标签工作，开辟了包装上的UDI码主动赋码、标签联网打印系统和针对发卖真个收支库UDI扫码治理系统，实现扫码收支库，确保货色与单据的分歧性，避免了人工输入带来的毛病问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，打算2019年3-5月份在市场推行利用。第二阶段，威高医用成品公司打算在2019年8-12月份实现所有产物表里包装的UDI赋码工作，周全实行UDI治理。终究将按照治理需要开辟UDI在仓库主动化治理中的利用和物流防串�����APP货等利用，并将UDI实行经验慢慢推行至医用成品团体和全公司。

【来历：中国财经不雅察报】

【清算：赛柏蓝器械】

,华体味报道