华体会,国家食药监总局：15批次医疗器械产品不合格

为增强医疗器械质量监视治理，保障医疗器械产物利用平安有用，国度食物药品监视治理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属锻造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)的产物进行了质量监视抽检。现将抽检成果通知布告以下：1、被抽检项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及9家医疗器械出产企业的3个品种15批(台)。具体为：(一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)3家企业4台产物。北京中联科瑞科技成长无限公司出产的2台医用份子筛制氧机，氧浓度状况唆使器不合适尺度划定;江苏思缔医疗科技无限公司出产的1台SD系列医用份子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械无限公司出产的1台医用氧气浓缩器，背压的影响不合适尺度划定。(二)牙科非贵金属锻造合金(含烤瓷合金)1家企业1批次产物。上海医疗器械股分无限公司齿科材料厂出产的1批次镍基锻造合金，耐侵蚀性不合适尺度划定。(三)一次性利用无菌阴道扩大器5家企业10批次产物。河南亚都实业无限公司出产的1批次一次性利用无菌阴道扩大器，抗变形能力不合适尺度划定;湖南安然医械科技无限公司出产的1批次一次性利用无菌阴道扩大器，环氧乙烷残留量不合适尺度划定;南昌市福康医疗器械无限公司出产的2批次一次性利用无菌阴道扩大器，抗变形能力不合适尺度划定、此中1批次布局强度不合适尺度划定;南昌市康洁医用卫生用品无限公司出产的2批次一次性利用无菌阴道扩大器，外不雅不合适尺度划定、此中1批次抗变形能力不合适尺度划定;常州晓春医疗器材无限公司出产的4批次一次性利用无菌阴道扩大器，2批次外不雅、2批次环氧乙烷残留量不合适尺度划定。以上抽检不合适尺度划定产物具体环境，见附件1。2、被抽检项目为标识标签、仿单等项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及5家医疗器械出产企业的1个品种5台，具体为：医用氧气浓缩器(医用制氧机)5家企业5台产物。杭州创威空分科技无限公司、北京广达健翔科技无限公司、江苏江航医疗装备无限公司出产的各1台医用份子筛制氧机，科迈(常州)电子无限公司出产的1台小型份子筛制氧机、上海欧亮医疗器械无限公司出产的1台医用制氧机，外部标识表记标帜不合适尺度划定。以上抽检不合适尺度划定产物具体环境，见附件2。3、抽检项目全数合适尺度划定的医疗器械产物触及54家医疗器械出产企业的3个品种135批(台)，见附件3。4、对上述抽检中发觉的不合适尺度划定产物，国度食物药品监视治理总局已要求企业地点地食物药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》和《食物药品监管总局办公厅关在进一步增强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相干企业进行查询拜访处置。相干医疗器械出产企业应对不合适尺度划定产物、不合适尺度规�����APP定项目进行风险评估，按照医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别，自动召回并公然召回消息。企业地点地食物药品监视治理部分要对企业召回环境进行监视，未组织召回的应责令召回;如发觉不合适尺度划定医疗器械产物对人体形成危险或有证据证实可能风险人体健康的，能够采纳暂停出产、运营、利用的告急节制办法。相干省级食物药品监视治理部分要催促企业尽快查明缘由，制订整改办法并定期整改到位，相关措置环境在2017年9月8日前向社会发布。特此通知布告。附件：1.国度医疗器械抽检不合适尺度划定产物名单

2.国度医疗器械抽检(标识标签仿单等项目)不合适尺度划定产物名单

3.国度医疗器械抽检合适尺度划定产物名单

食物药品监管总局

2017年8月14日

【来历：国度食物药品监视治理总局】

,华体味报道