华体会,进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，相关单元：为进一步落实相关要求，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册治理法子》《体外诊断试剂注册治理法子》和《医疗器械仿单和标签治理划定》等律例、规章，食物药品监管总局器械注册司组织草拟了《进口医疗器械注册申请人和存案人名称、居处和出产地址利用中文的通知布告》(收罗定见稿，见附件)。现请你单元组织研究，并在2017年9月9日前反馈定见。电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件�����APP时，请在邮件主题处说明“通知布告反馈定见”。信函：北京市西城区宣武门西年夜街26号院2号楼，食物药品监管总局器械注册司，邮编：100053。其他单元或小我可经由过程上述电子邮件或信函反馈定见，收罗定见截止时候同上。附件：进口医疗器械注册申请人和存案人名称、居处和出产地址利用中文的通知布告(收罗定见稿)

食物药品监管总局器械注册司

2017年8月8日

进口医疗器械注册申请人和存案人名称、居处和出产地址利用中文的通知布告

(收罗定见稿)

按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册治理法子》《体外诊断试剂注册治理法子》和《医疗器械仿单和标签治理划定》等律例、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和存案人的名称、居处、出产地址均该当利用中文。为进一步落实相关要求，更好的知足公家需要，接管社会监视，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和存案人名称、居处和出产地址利用中文的相关事宜通知布告以下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和存案人统称为“企业”)：1、中文利用准绳

(一)中文企业名称、居处、出产地址该当利用简体中文文字，并合适国度通用的说话文字规范。中文由企业根据文字翻译准绳自行翻译。(二)中文企业名称、居处、出产地址该当与外文内容连结分歧。统一企业、统一居处、统一出产地址的中文该当连结分歧。(三)统一企业该当利用统一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业，中文企业名称该当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”分歧。(四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或存案人名称不异。中文企业名称不得含有有损国度或社会公共好处的、可能对公家形成棍骗或曲解的，和其他法令、律例、规章制止的内容和文字。中文企业名称该当与外文名称内容相对应，不得添加或删减内容。2、相干法式和申报材料要求

已注册或存案的进口医疗器械注册人或存案人，能够经由过程打点注册挂号事项变动或变动存案消息，增添中文企业名称、居处和出产地址。中文企业名称、居处、出产地址产生转变的，该当打点注册挂号事项变动或变动存案消息。打点时企业该当提交关在企业名称、居处和出产地址中文内容的声明。声明该当包罗企业名称、居处和出产地址中文合适本通知布告要求、和企业承当响应义务的表述;声明里的中文企业名称、居处和出产地址该当与申请表、存案表填写的中文分歧，声明的签章要求与其他申报材料分歧。对统一企业名称、居处、出产地址的景象，如企业关在企业名称、居处和出产地址中文内容的声明也不异，可只供给1次声明的原件。其他申报项目中可供给声明复印件，由代办署理人说明原件出处并许诺复印件与原件分歧;声明复印件该当由代办署理人签章，不需企业签章。3、时候要求

(一)自本通知布告发布之日起，已注册或存案的进口医疗器械注册人或存案人，能够经由过程打点注册挂号事项变动或变动存案消息，增添中文企业名称、居处和出产地址。(二)自2018年1月1日起，企业申请注册、延续注册、许可事项变动和打点存案时，该当在申请表、存案表中响应栏目内填写企业名称、居处和出产地址的中文。(三)已存案的进口第一类医疗器械，未挂号企业中文企业名称、居处、出产地址的，企业该当在2018年12月31日前变动存案消息，增添中文企业名称、居处、出产地址。自2019年1月1日起，所有2019年1月1往后出产的进口第一类医疗器械，仿单和标签中企业名称、居处和出产地址该当包罗中文，并该当与存案消息或变动后存案消息上对应的中文分歧。(四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对统一企业名称、居处、出产地址的景象，企业该当在2018年12月31日前，最少打点1个含有中文企业名称、居处、出产地址的医疗器械注册证或注册变动文件;其他有用期内的医疗器械注册证，可不零丁打点增添中文企业名称、居处、出产地址的挂号事项变动，待延续注册或其他注册变动事项时一并打点。自2019年1月1日起，所有2019年1月1往后出产的进口第二类、第三类医疗器械仿单和标签中企业名称、居处和出产地址该当包罗中文，中文该当与该产物(或统一企业名称、居处、出产地址的其他产物)注册证(或注册变动文件)中对应的中文分歧。4、喷鼻港、澳门、中国台湾地域医疗器械，如企业名称、居处、出产地址已利用简体中文，不需打点变动。特此通知布告。

【来历：国度食物药品监视治理总局】

,华体味报道