华体会,医疗器械追溯来了！浙江已经开始

近日，浙江省定制式义齿产物质量追溯系统培训班暨义齿产物质量追溯系统利用现场会在金华市举行。据领会，7月24日起，金华市食物药品监管部分的“定制式义齿产物质量追溯系统”(以下简称“追溯系统”)正式在浙江全省推行。

“义齿是与平易近生互相关注的医疗器械，也是风险较高产物。为此，金华市局摸索成立了‘追溯系统’，慢慢实现了从出产到利用的全程追溯，处理了产物质量追溯性不强等问题，极年夜地晋升了监管效力。”金华市食物药品监管局局长施欣辉在接管记者采访时说。摸索全程追溯

义齿就是人们常说的“假牙”，属国度注册许可证治理的第二类医疗器械。当前，金华市共有定制式义齿出产企业5家，展开口腔科诊疗�����APP营业医疗机构540多家，义齿行业产值近几年均连结在2000多万元。

据金华市局医疗器械监管处处长戴伟忠引见，金华市义齿出产具有整体程度较低，部门企业质量风险认识较差，出产加工情况良莠不齐，义齿产物追溯机制不健全更是焦点问题。“若没有笼盖从出产、加工、利用各环节的质量追溯系统，产生质量平安问题和变乱就没法实时追溯，从而形成查询拜访坚苦、义务究查不到位、风险不成控。”

2016年1月，国务院发布《关在加速推动主要产物追溯系统扶植的定见》(以下简称《定见》)，明白指出“追溯系统扶植是收集记实产物出产、畅通、消费等环节消息，实现来历可查、去向可追、义务可究，强化全进程质量平安治理与风险节制的有用办法”。

“《定见》的发布，果断了金华市局加速成立追溯系统的决心，也为追溯系统的成立供给了指点标的目的。”戴伟忠说。

2016年上半年，金华市在浙江省率先成功搭建“定制式义齿出产质量追溯系统”，全市5家义齿出产企业均被纳入，实现了对出产环节的全程监管。

随后，金华市测验考试将追溯系统向利用环节延长。截至本年6月，全市540多家展开口腔诊疗的医疗机构全数纳入“追溯系统”，从而实现了义齿产物从出产厂家到利用终真个全进程追溯。建立数字监管

在搭建“追溯系统”的根本上，金华市建立了“一卡一系同一平台”的全程追溯系统。

“一卡”即质量包管卡。该市出产的每件义齿产物出厂时，都附一张质量包管卡，由医疗机构的大夫交给消费者保留。消费者经由过程扫描质量包管卡上的二维码，便可以间接查询到该产物的编号、注册证号、厂名厂址、出产许可证号、出产(利用)日期、办事德律风、医疗机构名称、患者姓名等消息，便在义齿产物展开质量、不良事务的追溯和售后办事。

“一系统”即义齿出产企业真个企业资本打算(ERP)治理系统。企业操纵该软件治理系统，依照《医疗器械出产质量治理规范》要求，经由过程扫描枪及时收集、电脑生成保留包罗定单、原材料、供给商、人员天资、客户天资、出产进程、制品查验、废物处置等在内的一系列出产数据消息，实现对义齿出产加工全进程的质量节制和治理。

“一平台”即监管真个聪明监管平台。包罗义齿出产质量追溯监管模块和义齿利用质量追溯模块，企业ERP系统的出产质量治理数据消息与聪明监管平台的义齿出产质量追溯模块及时对接上传。义齿利用质量追溯模块则对该市医疗机构利用定制式义齿的质量治理展开追溯，并具有微型ERP系统质量验收功能，医疗机构登岸公用账号后能够间接治理义齿出产追溯模块中的联系关系数据，进行义齿产物进货质量验收并记实。实现多方双赢

“‘追溯系统’在金华的周全笼盖，为监管部分、出产企业、医疗机构和消费者均带来了利好。”施欣辉举例道，2016年央视“3·15”晚会暴光北京北口义齿手艺研究无限公司等2家企业采取废钢建造义齿的案例后，金华市局快速反映，当晚就应用“追溯系统”对全市所有义齿出产企业的原材料进货环境，和天天的废钢数目进行了查询、统计、阐发，极年夜地提高了监管效力，保障了公家用械平安。

针对“追溯系统”利用环境，金华市新致美义齿无限公司担任人暗示，出产企业利用该系统后，经由过程ERP治理系统软件在规范出产行动的同时，还可以或许邃密化、消息化、数据化地展开质量治理和出产手艺查核，做到了义务到人，避免了原材料的多用、滥用，提高了治理效力，优化了售后办事系统，对企业的成长起到了助推感化。

“追溯系统”在医疗机构也年夜显身手。金华市中间病院医用耗材治理科科长周秋英引见，病院经由过程利用追溯系统，实行进货检验轨制电子化，质量治理可溯源，义务到岗到人，削减了医患胶葛，提高了医疗办事程度。

“追溯系统的成立利用，最年夜的受益者是患者。”周秋英说，现在患者只需用手机扫一扫义齿质量包管卡上的二维码，便可显示定制式义齿的防伪证书。“患者消费加倍通明，利用更安心，售后办事也更便利。”

今朝，金华市局正在对“追溯系统”进一步完美。施欣辉暗示，当前追溯系统已做到了可看、可查、可追溯的数字化监管，下一步的使命是从数字化监管向可阐发、可鉴定、可预警的聪明监管成长。

【来历：中国医药报】

,华体味报道